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我國GLP的管理要素
發布時間:2018.07.12    瀏覽次數:1113次

  我國目前實施的GLP與國際上通行的GLP在條文內容和形式上很相似,只是在細節方面有所不同。如美國、日本規定試驗方案和總結報告由專題負責人批準即可,而我國則要求由機構負責人批準。實際上,不論是國內還是國外,實施GLP和對GLP監管的基本要素都包括:人員要素、硬件要素、軟件要素、工作現場要素。對GLP的監管,不僅要嚴格,更要規范。監管不規范,就無法建立長效的監管機制。同時監管應堅持科學化,做到以科學理論為依據,結合實際人性化的科學管理。

  人員要素  藥物非臨床研究管理過程(即GLP實施過程)是通過研究者的工作來實現的,國際上常把控制人為因素放在管理過程的核心地位,作為設定整個管理過程的出發點,是GLP實施和監管中最關鍵的要素。

  我國法規對組織機構與人員的基本要求包括:足夠的專業的合格的人員、合理的組織機構、明確的分工和職責、有效的培訓和教育。在對評價機構進行監管檢查時,應對機構負責人、專題負責人以及質量保證部門相關人員的學歷、資質、經驗、培訓等方面進行重點檢查確認,其他人員應經過培訓熟悉了解GLP及自身的職責。負責監管GLP的國家藥品監管部門應重視人員的培訓,可對各地的評價機構集中組織培訓,整體上提高和強化人員GLP意識。當然,監管人員也應充分準確理解GLP的理念和實質,確保能夠對評價機構進行有效的檢查監管外還能提出有效的建議,引導評價機構良性發展。

  硬件要素  完整配套的實驗設施、先進精確的儀器設備以及各種實驗動物飼養設施等是藥物臨床前安全性評價工作順利進行和高質量完成的保證。GLP規定,評價機構應根據所從事的非臨床研究的需要準備實驗設施、儀器設備、實驗用的供試品和對照品以及動物飼養等相關配套硬件。硬件設施資金投入巨大,一旦完成,后期改造很困難,因此監管部門應在早期介入評價機構硬件改造,對評價機構在硬件方面遇到的問題提供技術指導。

  軟件要素  軟件要素是指與實驗工作相適應的質量管理體系和標準操作規程。GLP規定評價機構需要制定標準操作規程、質量保證程序、實驗設施和儀器設備的維護保養、實驗動物的運輸及飼養管理等相關標準作業程序,安全評價研究過程中的各種原始記錄文件應合理保存。對軟件要素的監管,是保證臨床前研究試驗數據真實性的可靠手段。對軟件要素的檢查應確定評價機構的質量保證體系能否有效地盡可能降低或避免人員主觀因素對試驗結果的影響,對評價機構的試驗方案和各種標準作業程序的合理性重點檢查。信息化的發展給原始試驗數據帶來造假風險,監管人員應對確保電子計算機相關數據真實性的有關措施進行落實和監督。

  工作現場  硬件、軟件和人員三個要素的動態組合構成了工作現場,包括生產現場和質量管理現場。工作現場是評價機構硬件水平、軟件水平和人員水平能否成正比線性關系的直觀體現。對工作現場的監管主要體現在認證現場檢查以及之后的定期檢查、有因檢查和飛行檢查中。監管人員既要嚴格執行檢查標準,更要理解每一項檢查標準的意義,只有理解每一項檢查標準的含義,在評定時才能做到公平、公正。在工作現場的相關檢查中也應對實施GLP過程給予督促和指導。因此,檢查員應有較高的政治素質和專業知識水平,在對評價機構進行評價時應抓住試驗過程中的重要環節和關鍵控制因素,不能僅從字面上主觀地、教條地理解檢查條款。

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